Sytuację dodatkowo komplikuje zależność europejskiego rynku od dostawców spoza Unii. Zakłócenia w łańcuchach dostaw, problemy produkcyjne i rosnące zapotrzebowanie na określone substancje mogą szybko doprowadzić do braków w hurtowniach i aptekach. Bruksela chce ograniczyć te zagrożenia, a jednocześnie stworzyć warunki do rozwoju europejskiego przemysłu farmaceutycznego.
Komisja Zdrowia Parlamentu Europejskiego poparła kompromis dotyczący reformy prawa farmaceutycznego. Pakiet przewiduje osiem lat ochrony danych dla nowych leków oraz dodatkowy rok ochrony rynkowej. W określonych przypadkach firmy zyskają kolejne lata wyłączności, a maksymalny okres ochrony wyniesie 11 lat. Producenci otrzymają jednak również nowe obowiązki. Państwa członkowskie będą mogły wymagać od nich dostarczania odpowiednich ilości leków, tak aby zabezpieczyć potrzeby pacjentów. Na 11 listopada 2026 r. reforma czeka jeszcze na formalne przyjęcie przez Parlament Europejski.
Producenci zyskają więcej czasu na ochronę innowacji
Nowe przepisy rozdzielają ochronę danych od ochrony rynkowej. Przez osiem lat konkurenci nie będą mogli wykorzystywać wyników badań przedklinicznych i klinicznych oryginalnego preparatu do uzyskania pozwolenia dla własnego produktu. Następnie producent otrzyma rok ochrony rynkowej, który uniemożliwi wejście na rynek konkurencyjnym lekom generycznym i biopodobnym.
Dodatkowy rok mogą uzyskać firmy, których preparaty odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne albo spełniają określone kryteria dotyczące badań klinicznych i wprowadzania leków na rynek europejski. Przepisy przewidują również dodatkową ochronę dla nowych wskazań terapeutycznych przynoszących istotne korzyści kliniczne.
Koniec z ignorowaniem problemu niedoborów
Jedną z najważniejszych zmian pozostaje możliwość zobowiązania producentów do zapewnienia odpowiednich zapasów wybranych leków. Państwa członkowskie będą mogły egzekwować dostawy preparatów objętych ochroną regulacyjną w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów. Mechanizm ma ograniczyć sytuacje, w których dostępność ważnych terapii zależy wyłącznie od decyzji handlowych producentów.
Reforma nakłada także większy nacisk na monitorowanie braków. Firmy będą musiały szybciej zgłaszać problemy z dostawami, przygotowywać plany zapobiegania niedoborom i podejmować działania w przypadku zagrożenia dostępności ważnych preparatów. Europejska Agencja Leków ma natomiast monitorować sytuację i identyfikować produkty szczególnie narażone na braki.
Unia chce również więcej antybiotyków
Pakiet przewiduje zachęty do opracowywania nowych antybiotyków, które pomogą walczyć z narastającą opornością bakterii na leczenie. Firmy rozwijające priorytetowe preparaty przeciwbakteryjne będą mogły otrzymać zbywalny bon wyłączności. Zapewni on dodatkowy rok ochrony rynkowej dla wybranego leku, a producent będzie mógł przekazać go innej firmie.
Nowe regulacje ułatwią również wcześniejsze przygotowanie leków generycznych do wejścia na rynek po wygaśnięciu ochrony oryginalnego produktu. Chodzi o rozszerzenie tak zwanego wyjątku Bolara, który pozwala producentom generyków prowadzić wymagane badania i procedury rejestracyjne jeszcze przed końcem ochrony patentowej.
Reforma nie oznacza natychmiastowych zmian w aptekach. Najpierw Parlament Europejski musi formalnie przyjąć uzgodnione przepisy, a następnie instytucje UE przeprowadzą dalsze procedury legislacyjne. Dopiero później nowe obowiązki i mechanizmy zaczną realnie wpływać na rynek leków.
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.