GIF wycofał lek z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego Soltopin (Mupirocinum), 20 mg/g, w postaci maści. Wycofana została konkretna seria preparatu oznaczona numerem S082414.1. Opakowanie obejmuje jedną tubę o pojemności 15 g, a termin ważności wskazanej serii przypada na sierpień 2026 roku.

W decyzji wskazano również numer GTIN produktu: 05909991272159. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w Heppenheim w Niemczech. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 23118.

Decyzja GIF oznacza zakaz dalszego wprowadzania wskazanej serii do obrotu. Jednocześnie nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wycofanie nie jest odroczone i powinno zostać przeprowadzone niezwłocznie.

Powodem są problemy z jakością

Przyczyną decyzji nie jest brak skuteczności mupirocyny jako substancji czynnej, lecz stwierdzenie, że konkretna seria produktu nie spełnia zarejestrowanych wymagań jakościowych.

W toku badań stwierdzono między innymi zbyt niską zawartość substancji czynnej w stosunku do dolnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej. Oznacza to, że ilość mupirocyny w produkcie nie mieściła się w wymaganym zakresie.

Jednocześnie odnotowano przekroczenie dopuszczalnych poziomów kilku zanieczyszczeń. Dotyczyło to między innymi zanieczyszczenia określanego jako Mupirocin I, zanieczyszczeń niezidentyfikowanych oraz sumy zanieczyszczeń.

Nieprawidłowości zostały stwierdzone podczas długoterminowego badania stabilności prowadzonego w zarejestrowanych warunkach przechowywania produktu.

Dlaczego decyzja jest istotna dla pacjentów?

W przypadku każdego produktu leczniczego zarówno odpowiednia zawartość substancji czynnej, jak i właściwy poziom zanieczyszczeń mają znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Zbyt niska zawartość substancji czynnej może oznaczać, że produkt nie zapewni oczekiwanego działania terapeutycznego. W przypadku antybiotyku stosowanego miejscowo jest to szczególnie istotne, ponieważ leczenie zakażenia bakteryjnego wymaga odpowiedniej ekspozycji na substancję leczniczą.

Drugim problemem są wykryte zanieczyszczenia. W przypadku substancji niezidentyfikowanych ich obecność w ilościach przekraczających określone limity może uniemożliwiać potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania danej serii.

Z tego względu GIF uznał, że pozostawienie wskazanej serii Soltopinu w obrocie mogłoby stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów.

Czego dotyczy wycofanie?

Istotne jest to, że decyzja nie obejmuje automatycznie wszystkich opakowań Soltopinu znajdujących się w Polsce. Wycofanie dotyczy konkretnej serii S082414.1.

Osoba posiadająca lek powinna więc sprawdzić informacje znajdujące się na opakowaniu, przede wszystkim numer serii oraz termin ważności. Sam fakt posiadania Soltopinu nie oznacza jeszcze, że dane opakowanie zostało objęte decyzją.

Jeżeli numer serii na opakowaniu odpowiada numerowi wskazanemu w decyzji GIF, preparatu nie należy dalej stosować bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Do czego stosuje się Soltopin?

Soltopin zawiera mupirocynę – antybiotyk przeznaczony do stosowania miejscowego. Lek wykorzystuje się w leczeniu niektórych bakteryjnych zakażeń skóry.

Mupirocyna może być stosowana między innymi w przypadku takich zakażeń jak liszajec czy zakażenia mieszków włosowych, jeżeli jej zastosowanie jest wskazane przez lekarza.

Preparat jest lekiem dostępnym na receptę, dlatego pacjent stosujący go zazwyczaj otrzymał go w związku z konkretnym rozpoznaniem i zaleceniem dotyczącym terapii.

Co powinien zrobić pacjent?

W pierwszej kolejności należy sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu. Jeżeli jest to S082414.1, lek należy potraktować jako objęty decyzją o wycofaniu.

Nie powinien być stosowany do czasu uzyskania odpowiedniej porady medycznej. W przypadku terapii rozpoczętej z powodu zakażenia skóry szczególnie ważne jest, aby pacjent nie pozostawał bez leczenia, jeśli lekarz uzna jego kontynuowanie za konieczne.

Najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest kontakt z farmaceutą lub lekarzem i poinformowanie go o posiadaniu wycofanej serii. Specjalista może ocenić, czy konieczne jest zastosowanie innego preparatu oraz czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie należy również samodzielnie zastępować antybiotyku innym lekiem dostępnym w domu. Dobór preparatu zależy między innymi od rodzaju zakażenia, jego lokalizacji oraz stanu pacjenta.

Warto sprawdzić domową apteczkę

Decyzje o wycofaniu produktów leczniczych pokazują, jak ważne jest zwracanie uwagi na numery serii leków przechowywanych w domu.

W przypadku Soltopinu szczególne znaczenie ma numer S082414.1. Osoba, która znajdzie takie opakowanie w swojej apteczce, nie powinna go ignorować tylko dlatego, że termin ważności jeszcze nie minął. W tym przypadku termin ważności przypada na sierpień 2026 roku, ale konkretna seria została wycofana wcześniej z powodu niespełnienia wymagań jakościowych.

Warto także pamiętać, że nie każde wycofanie oznacza, że lek jest niebezpieczny dla każdego pacjenta, który wcześniej go zastosował. Decyzja dotycząca Soltopinu odnosi się do konkretnej serii, w której wykryto nieprawidłowości jakościowe.

Wycofanie ma charakter natychmiastowy

Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria nie powinna pozostawać w legalnym obrocie.

Decyzja została podjęta po potwierdzeniu, że produkt nie spełnia określonych wymagań jakościowych. W ocenie GIF zarówno zbyt niska zawartość substancji czynnej, jak i przekroczenie dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń uniemożliwiają uznanie wskazanej serii za produkt spełniający wymagania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjent, który ma w domu Soltopin, powinien zatem przede wszystkim sprawdzić numer serii. Jeśli okaże się, że jest to seria S082414.1, dalsze stosowanie preparatu wymaga konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Najważniejsze informacje to: Soltopin 20 mg/g, maść, 15 g, seria S082414.1, termin ważności 08.2026. To właśnie ta seria została objęta pilnym wycofaniem z obrotu na terenie całego kraju.

Alert Gif (2)

Pilne wycofanie leku. Sprawdź, czy masz go w domu

Alert GIF. Tego leku pod żadnym pozorem nie używaj