Decyzje objęły preparaty: Ranigast Pro 75 mg w postaci tabletek powlekanych, Ranigast 0,5 mg/ml jako roztwór do infuzji, Ranigast 150 mg w tabletkach powlekanych, Ranigast Fast 150 mg w tabletkach musujących oraz Ranigast Max 150 mg w tabletkach powlekanych. Producent wystąpił z wnioskiem o usunięcie wskazanych leków z rynku.
GIF podał, że badania potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego poziomu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej użytej do produkcji tych preparatów. NDMA należy do grupy nitrozoamin, czyli związków chemicznych kontrolowanych przez europejskie i krajowe instytucje nadzoru farmaceutycznego ze względu na potencjalne działanie rakotwórcze. Numery serii objętych decyzjami znalazły się w oficjalnych komunikatach inspektoratu.
Urząd zalecił pacjentom kontakt z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia i ewentualnej zmiany terapii. Producent opublikował również dodatkowe informacje dotyczące preparatów objętych decyzjami GIF.
Ranitydyna przez wiele lat należała do najczęściej stosowanych substancji ograniczających wydzielanie kwasu żołądkowego. Lekarze przepisywali ją pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, refluksem żołądkowo-przełykowym oraz schorzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. W ostatnich latach preparaty z ranitydyną stopniowo znikały z wielu rynków farmaceutycznych po wykryciu nitrozoamin w składzie substancji czynnych.
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.